写于 2018-10-26 07:09:01| 永利皇宫棋牌app| 永利皇宫娱乐

更新2-FDA专家组针对更高剂量的Lilly-Incyte关节炎药物

(路透社) - Eli Lilly&Co和Incyte Corp开发的一种关节炎药物不应该以4毫克的剂量批准,美国食品药品监督管理局的顾问周一投票通过了对药物制造商的挫折,这些药物制造商依靠治疗作为未来一鸣惊人

然而,美国食品和药物管理局(FDA)的咨询委员会投票赞成批准较低的2毫克(mg)剂量的药物baricitinib用于治疗类风湿性关节炎

分析师表示,仅批准低剂量将严重限制礼来和Incyte的商机

Baricitinib已在40多个国家(包括欧盟和日本)获得批准,主要用作4 mg剂量,这对于对现有治疗无效的患者至关重要,Lilly Bio-Medicines总裁Christi Shaw,在接受采访时说

在baricitinib被FDA拒绝后一年投票,其中引用了严重的安全问题

该机构继续提出这些担忧,特别是发生致命血栓的风险

Lilly和Incyte的挫折也随之而来,因为主要药物已经在为类风湿性关节炎药物的利润丰厚的市场争夺更大份额

辉瑞公司的Xeljanz,AbbVie,Äs的Humira和Amgen,Enbrel都被批准用于治疗这种疾病

虽然咨询委员会同意2毫克和4毫克剂量的baricitinib都是有效的,但专家小组成员在药物问题和安全性方面存在分歧

委员会的建议虽然没有约束力,但通常会由FDA遵循

一名患有类风湿性关节炎的患者从两岁开始就描述了她患有这种痛苦疾病的挣扎,告诉委员会她不得不诉诸于,每天服用阿司匹林10年,早在20世纪70年代治疗方案有限时

,“对于像我这样的人来说,没有什么可留下的,”患者说,并敦促委员会投票支持这两种剂量

该小组以10比5投票赞成批准2毫克剂量,并指出该药物的好处超过了其风险

该小组还以相似的差额投票反对批准4毫克剂量

Shaw表示,Lilly预计将在6月底之前向FDA做出决定,届时它将宣布进一步的计划

Incyte股价在周一盘后交易中下跌3.6%至65.71美元,而Lilly,股价下跌1.2%至80.20美元

Manas Mishra在班加罗尔的补充报道;由Sai Sachin Ravikumar编辑