写于 2018-11-26 12:05:01| 永利皇宫棋牌app| 财政

FDA小组支持诺华囊性纤维化药物

华盛顿(路透社) - 药物顾问周三支持一种新形式的诺华公司吸入抗生素,用于治疗与囊性纤维化相关的肺部感染

美国食品和药物管理局的一个外部顾问小组以13比1的投票结果表明,诺华公司已经证明其妥布霉素吸入粉剂或TIP是安全有效的

FDA通常遵循专家组的建议,但不要求这样做,并将在稍后做出最终决定

诺华公司正在寻求批准抗生素粉末,患者可以使用吸入器,作为其称为Tobi的旧版妥布霉素(一种需要使用雾化器机器)的更方便的替代品

“我认为这是一个很好的补充药物

与任何新药一样,它的重要性将随着时间的推移而确定,“小组成员Paul Auwaerter博士说,他是约翰霍普金斯大学医学院传染病临床主任

TIP治疗经常折磨囊性纤维化患者的肺部感染,囊性纤维化是一种影响美国约30,000人的遗传性疾病

在小组会议召开之前,来自FDA的临床审查人员质疑数据是否显示TIP真正帮助囊性纤维化患者呼吸更好,特别是与该公司较老的Tobi药物相比

但大多数小组成员周三表示,该公司已经充分证明了TIP同样安全有效

“通常情况下,现有数据不完善,”新泽西州罗伯特伍德约翰逊医学院传染病科主任梅尔文温斯坦博士说

“但是说,效果似乎与托比相似,我看不到足够的(安全)信号来阻止这种药物的批准

”使用吸入器的妥布霉素粉末已被批准使用在欧洲和加拿大

诺华公司表示,“Tobi”吸入抗生素(包括吸入粉末和雾化溶液)的总销售额在2011年为2.96亿美元

囊性纤维化导致粘液薄层,有助于保持肺部无细菌增厚,堵塞气道和损害肺部

呼吸的平均预期寿命为37岁,因为肺部受损会进展并限制呼吸能力

粘液增厚导致危及生命的感染,必须用抗生素治疗

诺华公司的药物治疗一种叫做铜绿假单胞菌的感染

周三早些时候,诺华股价在瑞士证券交易所上涨1.3%,收于56.65瑞士法郎

Anna Yukhananov的报道;由Tim Dobbyn编辑