写于 2018-11-25 03:13:01| 永利皇宫棋牌app| 财政

FDA顾问小组支持J&J糖尿病药物批准

(路透社) - 美国食品和药物管理局的一组顾问建议该机构批准强生公司开发的一种实验性糖尿病新治疗方法,这可能使其成为美国批准的第一种类型的药物

美国食品和药物管理局的内分泌和代谢药物咨询委员会周四以10-5投票,建议该机构批准用于2型糖尿病的药物canagliflozin,称其在降低糖尿病患者的血糖方面有效,尽管一些专家小组成员仍然担心它可能导致心血管问题,并建议长期随访

Canagliflozin将以Invokana品牌销售,是一种新型糖尿病药物的成员,被称为钠 - 葡萄糖共转运蛋白-2(SGLT2)抑制剂,可通过阻断肾脏对葡萄糖的再吸收来降低血糖

尿液中葡萄糖的排泄

在讨论中,该小组权衡了canagliflozin的相对风险和益处,特别是与其可能增加心脏病发作或中风风险的任何可能性有关

对心血管疾病风险特别高的患者进行的一项临床试验显示,在服用安慰剂的患者中,服用canagliflozin的13名患者在最初30天内发生了严重的心血管事件

之后,失衡被逆转了

该药还导致不健康的LDL胆固醇略有增加

大多数小组成员认为整体风险收益概况是可以接受的,但需要长期数据来充分评估较高LDL水平对患者的影响

他们无法确定地确定前30天内心血管事件的不平衡是统计异常

糖尿病是一种影响身体代谢葡萄糖的能力的疾病,通常由肥胖引起

如果不治疗,该疾病可导致神经疾病导致截肢,以及肾脏疾病和失明

它影响了美国大约2600万人

专家组还评估了该药对肾功能受损患者的相对益处 - 这是糖尿病患者的共同特征

他们的结论是,由于该药对肾功能受损的患者效果较差,因此风险可能大于这些患者的益处

Gabelli&Co的分析师杰夫乔纳斯(Jeff Jonas)估计这种药物将为强生公司每年产生至少10亿美元的销售额,他表示相信美国食品和药物管理局将批准这种药物

“它显然有效,副作用不是主要问题

如果患者的肾脏受损,我认为FDA会拒绝,不要使用它

“晨星公司的分析师Damien Conover认为,这种药物的年销售额可能超过20亿美元

投票支持canagliflozin是因为该机构去年1月拒绝了Bristol-Myers Squibb Co和AstraZeneca Plc生产的类似药物

该药物随后在欧洲获得批准,但名称为Forxiga

欧洲监管机构得出的结论是,该药物产品标签中的警告解决了FDA引用的有关癌症或肝损伤风险增加的担忧

市场研究公司Decision Resources最近的一份报告估计,未来十年,2型糖尿病药物市场将增长近一倍,从2011年的260亿美元增加到2021年美国,日本和欧洲主要市场的近500亿美元

美国食品和药物管理局将在3月29日之前决定是否批准这种药物

该机构不需要遵循其咨询小组的建议,但通常会这样做

波士顿的托尼克拉克报道; Ransdell Pierson和Bill Berkrot在纽约的补充报道;由Carol Bishopric编辑