写于 2018-11-24 03:02:02| 永利皇宫棋牌app| 财政

由于FDA寻求更多数据,Dynavax的乙型肝炎疫苗推迟

(路透社) - Dynavax科技公司表示,美国食品和药物管理局要求提供关于其实验性乙型肝炎疫苗的额外安全数据,这可能会延迟其批准,并使其股价下跌多达30%

分析师表示,该公司将被要求对Heplisav - Dynavax最先进的临床候选人进行额外的试验

Cowen and Co分析师Phil Nadeau表示,Dynavax与FDA会面的结果令人失望

Nadeau在一份报告中表示,“我们预计2016年Heplisav将推出,而且在Heplisav批准之前,Dynavax必须花费超过3亿美元用于研发

”他预计Heplisav明年将被批准用于有限的乙型肝炎患者群体

总部位于加利福尼亚州伯克利的公司股价在早盘触及近三年低点1.72美元,但在纳斯达克市场小幅回升,下跌28%至1.75美元

Dynavax表示,它将很快与FDA会面讨论收集额外安全数据的协议,该协议预计将纳入其目前的批准申请中

FDA在2月份拒绝批准Heplisav,称该公司提供的安全数据不足以支持批准

“我们相信FDA合理地理解,一项针对30,000名患者的安全性研究对于像Dynavax这样的小公司来说在经济上是不可行的,”首席执行官埃迪·格雷周一在电话会议上表示

然而,格雷补充说,可以获得与FDA咨询委员会讨论的大致一致的额外安全数据

该咨询委员会在11月份表示,来自高风险人群的10,000名或更多种族不同患者的数据将支持该疫苗的益处

Dynavax在其营销应用中包括来自5,845名患者的数据

该公司在早期开发中还有另外两种疗法

它与葛兰素史克公司合作开展自身免疫性疾病和炎症性疾病的治疗

它还与AstraZeneca Plc共同开发哮喘治疗

Esha Dey和Pallavi Ail在班加罗尔报道;由Don Sebastian和Roshni Menon编辑