写于 2018-11-23 06:14:01| 永利皇宫棋牌app| 财政

美国参议院支持监管大宗药物配方的法案

华盛顿(路透社) - 美国参议院周一批准了一项旨在防止质量控制问题的法案,该法案导致去年导致马萨诸塞州一家药房混合的受污染药物引发的真菌性脑膜炎致命爆发

该法案被称为“药品质量和安全法”,澄清了有关药物复合的法律,并创建了一种新的复合药房,称为“外包设施”

它还创建了一套国家标准,通过分销链跟踪药品阻止假药物进入药物供应

该法案早些时候由众议院通过,预计将在几天内由美国总统巴拉克奥巴马签署成为法律

传统上,复合药物的药剂师根据特定处方为个体患者混合定制剂量

在过去的十年中,这种做法如雨后春笋般涌现,一些药店出售了数千剂常用混合药剂,没有处方供医生保管以备将来使用

新法律创建了一类复合外包设施,可以批量销售给医院

该设施可以选择在美国食品药品管理局(FDA)注册,在这种情况下,它将接受定期检查并受到更严格的质量控制

一些药店可能选择不向FDA注册

立法者认为医院将选择从受FDA监管的公司购买

“这是第一次有一类复合药店,将由FDA定期检查,这应该让购买这些药物的医院安心,”负责监管皮尤慈善信托基金会医疗项目的Allan Coukell说

该法案旨在加强对药房的监督,例如位于马萨诸塞州弗雷明汉的新英格兰复合中心,该中心是导致超过50人死亡的脑膜炎爆发的核心

虽然它们将受到FDA的监管,但外包设施将免于适用于传统制药公司的所有规则

传统药房将继续受到州药房委员会的监管

该法案还将制定国家标准,以追踪和追踪毒品,因为人们越来越关注假药

去年,罗氏控股公司的抗癌药物Avastin的假小瓶在英国出现在英国,在那里它是从土耳其批发商那里购买的

在美国,数十个州都有某种类型的监管措施,旨在追踪药物的血统,但规则不一致

该法案旨在通过在全国范围内应用统一标准来解决当前联邦法规的拼凑

Ros Krasny在华盛顿的补充报道;由Gerald E. McCormick,Dan Grebler和Chris Reese编辑