写于 2018-11-14 12:12:09| 永利皇宫棋牌app| 财政

美国FDA小组拒绝接受诺华的痛风药物

马里兰州大学公园(路透社) - 周二的一个咨询小组拒绝了诺华公司因痛风副作用而痛风的药物,这是该公司扩大药物使用的挫折

2009年1月28日,鸽子坐在公司位于巴塞尔工厂的瑞士制药商诺华公司标识前面的屋顶上

路透社/食品和药品管理局顾问委员会以11-1投票反对建议批准该药用于治疗攻击痛风是一种常见的炎症性关节炎,影响约830万美国成年人

该小组还一致投票反对该药物,根据拟议的商品名Ilaris,推迟和减少未来袭击的频率

大多数顾问表示,该药在痛风患者的公司研究中是有效的

但它也与较高的严重感染率和其他潜在的副作用有关

顾问还关注缺乏长期数据

在一项公司研究中,454名患者中只有43名患者进行了三次或更多次Ilaris注射,因此很难测量药物随时间的变化

波士顿大学医学院的医学和流行病学教授David Felson博士说:“我发现安全问题非常令人担忧

” “我们正在给予治疗,在某些情况下可能危及生命的疾病

43名患有复发治疗的患者数量太少,我们无法确信随着时间的推移,这对人们来说是安全的

“痛风是一种关节炎,当尿酸在关节中累积时常发生慢性疼痛,联合破坏

通常,一个或几个关节受到影响,例如大脚趾或脚踝

阻断被认为会增加炎症的蛋白质的Ilaris已经被出售用于治疗罕见的炎症性疾病

诺华公司曾预测,如果该药可以治疗痛风和青少年类风湿性关节炎,那么该药可以产生重磅销售

德意志银行(Deutsche Bank)分析师理查德帕克斯(Richard Parkes)上周估计,如果该药物获得批准,Ilaris在2016年的相对适度销售额将达到5.1亿美元

FDA通常遵循专家组的建议

诺华公司表示,该机构将在年底前对该药物做出决定

在该公司的研究中,近70%的患者有轻度至中度的副作用,包括高血压

该研究中454名患者中的18名患者有严重的副作用,如皮肤,呼吸道和其他感染,其中包括6名死亡患者

然而,诺华表示,没有任何严重的副作用与药物有关,因为许多患者已经存在预先存在的疾病

专家组成员表示,该药物可用于不能使用其他形式的抗炎治疗药物(如类固醇)来治疗痛风的慢性急性发作的患者

然而,他们表示需要更多的数据,因为该公司的研究并未包括足够的此类患者,这些患者通常年龄较大,并且还患有肾脏或心脏病等疾病

康奈尔大学医学与公共卫生学教授Allan Gibofsky博士说:“毫无疑问,风险不会超过那些真正没有替代品的患者的利益

”大学

Gibofsky投票赞成

“但我想要一些澄清和限制性标签

”诺华表示,它仍然相信Ilaris的好处,并将与FDA密切合作,以确定将从这种疗法中受益的合适患者人群,“Trevor Mundel全球负责人诺华公司的发展在一份声明中说

诺华股价在纽约证券交易所上涨0.4%至60.68美元,相当于Arca Pharmaceutical Index的0.5%涨幅

由Anna Yukhananov报道,Lisa Richwine的补充报道;由Carol Bishopric编辑