写于 2018-11-12 02:03:01| 永利皇宫棋牌app| 财政

独家:PIP在美国植入人体的困难历史

威尔明顿,特拉华州(路透社) - 当这家处于乳房植入丑闻中心的法国公司十年前寻求扩大其美国业务时,它转向了Donald McGhan,他是种植业的先驱,有着法律问题的历史McGhan的职业生涯痕迹回到道康宁的实验室,在那里,第一个乳房植入物是在20世纪60年代初制造的

当他与法国的Poly Implant Prothese(PIP)的创始人Jean-Claude Mas合作时,1999年,他被起诉的股东起诉他因偷钱而受到美国证券交易委员会的虚假会计调查,并被其在世界领先的种植体制造商之一的首席执行官所取代

另外,路透社对证券申请,美国产品责任诉讼和访谈进行了审查医生和患者发现PIP制造的盐水植入物由McGhan创立的美国合作伙伴MediCor Ltd分销,继续使用 - 避免某些缺点美国食品和药物管理局强制要求 - 至少两年后,卫生监管机构表示他们被掺假并拒绝将其在美国销售,McGhan此后因涉嫌非法使用房地产公司客户的资金而被判入狱

建立另一个种植业务最近发现现已解散的PIP已经向全球约30万名女性销售用工业级硅胶制成的植入物,引发全球健康恐慌法国政府指示3万名法国女性因高破裂而更换植入物这个国家的卫生部长要求马斯回答“阴暗的生意”的行为在美国,FDA在1992年至2006年期间禁止所有硅胶植入物,PIP出售了一系列盐水填充植入物根据McGhan的MediCor于1999年签署分销产品的公司证券文件,该公司占其收入的比例高达40%

但一年之后,美国食品和药物管理局(FDA)对这些设备进行了新的审查,并确定没有足够的数据证明它们是安全的

然后该机构派遣一名检查员到PIP在法国的工厂,该工厂发现多次违反接受路透社报道尽管如此,MediCor继续预测植入物的销售直至2002年,根据MediCor出售其股票的招股说明书,路透社对三名外科医生的采访和两名患者发现病例女性在2000年被拒绝后接受植入治疗几位医生告诉路透社,虽然PIP告诉他们FDA的拒绝,但他们的理解是,他们可以使用他们库存的设备来取代破裂或放气的植入物“如果你有三个新墨西哥州的整形外科医生哈德森说,他用PIP植入物代替平板美国食品和药物管理局拒绝接受“我不认为即使更换持续很长时间”他的一名患者的设备Hudson说他用于患者的几乎所有15或20个PIP设备最终都失败了,这归因于植入物薄膜美国食品和药物管理局证实,PIP获得了“同情使用”例外,允许医生将这些设备植入PIP种植体破裂或瘪缩的妇女身上,但仅限于300名妇女“对于患有植入物破裂的女性类型,有人认为市场上没有其他植入物可以产生令人满意的美容效果,“FDA设备部门的副主任兼首席科学家William Maisel博士在接受采访时表示,例如,如果女性需要仅取代两个PIP种植体中的一个,并希望她的身体看起来对称只有先前获得PIP种植体的女性可以在此计划下获得一个新的,并且FDA要求PIP移除该公司撤回其申请时,2000年市场上所有其他植入物但是,事实证明该公司没有完全符合FDA的要求FDA说它发现2002年美国仍有PIP盐水植入物

没有收集到多少植入物的确切数字但他们要求公司在2002年和2003年向1000多名外科医生发送信件,要求他们将所有未使用的植入物送回PIP 只有大约10%到20%的人回复了第一封信,但超过一半的人回复说他们收到了第二封信,Maisel说“这是非常不寻常的(一家公司没有撤回其产品),”Maisel说道,“我们的期望当然是公司将把他们的产品从市场上移除“FDA表示现在普遍认为PIP的植入物不在美国市场,因为它收到的报告显示,到2000年底PIP的盐水植入物有1,810个问题,2001年和2009年之间只有48个报告正在德克萨斯州联邦监狱服刑10年的McGhan驳回了他与PIP关系的采访请求,通过监狱官员提供的律师代表他拒绝评论Mas的律师Yves Haddad说他的客户拒绝关于与法国南部Var地区12月份手术恢复的McGhan Mas的任何关系的评论,是国际刑警组织对醉酒驾驶事件的逮捕令的主题在哥斯达黎加,法国当局正在考虑是否对任何PIP高管提出指控

遇到McGhan的人形容他是一位有说服力的推销员,他成功地在医生和投资者中传播他对植入物行业的看法“McGhan是乳房植入物的真正建筑师我们今天所知道的行业,“加拿大健康监管机构Blais的顾问皮埃尔·布莱斯说,他现在开展一项收集植入物清除数据的计划,并向政府机构,医疗保险公司和诉讼律师提供信息”他是真正的父亲所有这一切都带来了它的所有罪恶和荣耀“* McGhan在道康宁实验室开始了他的开始,该实验室于1963年在密歇根州的Hemlock创建了硅胶的第一个植入物,据Blais说,到20世纪70年代中期,他和几位陶氏同事推出了新的植入物公司,McGhan Medical Corp * McGhan将McGhan Medical出售给制造业巨头3M公司,于1984年将其收购并于两年后将其合并Inamed Corp成长为全球最大的乳房植入体制造商之一,强生公司的Mentor部门Inamed现在是Allergan的一部分* 1998年,根据Inamed的证券文件*一年,McGhan被取代为Inamed的董事长兼首席执行官后来,为了建立另一个种植业务,McGhan创立了MediCor并签署了一项协议,成为PIP在美国的经销商

当McGhan创建,销售,购买和合并种植业务时,该行业在20世纪80年代因一系列健康恐慌而震惊20世纪90年代初,这些设备被发现破裂和泄漏,女性为包括道康宁和3M在内的制造商带来了数千起产品责任诉讼

美国食品和药物管理局于1992年至2006年禁止大多数女性使用硅胶植入物,等待额外的安全数据大多数诉讼都在1994年,一项价值40亿美元的集体诉讼和解协议3M最终出资3.25亿美元,道康宁最终破产了Inamed,其中估计它在20世纪90年代中期占全球2.75亿美元乳房植入物市场的40%,在取代McGhan之后不久贡献了大约3200万美元

在McGhan任期内的许多问题是现金短缺如此可怕因为不支付工资税而违反法律的风险根据其审计员Coopers&Lybrand的证券披露,他们辞职,促使监管机构进行调查,并且Inamed当时表示完全合作为了支持Inamed,McGhan开始从吸脂公司Medical Device Alliance Inc转移资金根据1999年公司股东在内华达州法院提起的诉讼,McGhan和他的合伙人从投资者那里筹集了1400万美元来资助医疗器械联盟的研究和测试,该诉讼称他将在1995年成立

MDA资助的私人飞机,自然而然地试图用他的财富给人留下深刻印象,并试图让医生和其他人投入大量资金ney,“代表MDA股东的律师Kathryn Tschopik说道,他的钱据称被McGhan转移

一旦投资者将钱转到MDA,McGhan将其转移到Inamed,她声称McGhan认为这笔款项是由MDA贷给Inamed的

根据内华达州法院记录,根据Inamed A接收机构的证券披露被指定接替MDA的McGhan,允许使用MDA的资金 MDA的股东最终由McGhan和其他被告偿还,他们能够通过Inamed的股票价格大幅上涨来为该和解提供资金,Tschopik说McGhan还在2000年向美国证券交易委员会支付了50,000美元的罚款以解决他的索赔

1996年和1997年为Inamed提交了虚假的财务报告他既没有承认也没有否认美国证券交易委员会的要求由于Mas希望将植入物转变为全球出口,McGhan向Mas提供了他作为一名受人尊敬的技术人员和推销员的技能,同时也提供了商业敏锐度和熟悉度

布莱斯说,“两个人合在一起使得McGhan能够使用McGhan主动进口Mas植入物”,Blais说尽管FDA在2000年拒绝了PIP的植入物,但PIP和McGhan的MediCor最终还是赢了根据MediCor证券文件的批准为了回到美国,PIP与一家名为Heritage W的空壳公司合并根据Heritage McGhan的证券披露,orldwide Inc在2003年获得美国上市股票MediCor很快成为其第二大股东,仅次于Jean-Claude Mas拥有的实体,持股比例约为7%

根据证券披露,MediCor在其他方面支付了1.66亿美元的PIP欠美国女性植入物的索赔,根据证券披露2004年,MediCor还原谅了欠其3400万美元的PIP中的一部分,以换取转移到MediCor PIP的FDA批准申请盐水植入物当时,PIP的2003年总收入为8400万美元,根据证券披露,该公司预计净亏损1800万美元尽管FDA于2000年5月决定拒绝批准,但外科医生继续使用PIP的生理盐水植入物

根据遭受放气的患者提起的诉讼,加利福尼亚州,密歇根州,内华达州,新墨西哥州,德克萨斯州和犹他州的女性至少有一年多的女性d植入物只有一半接受植入物作为替代品医生开始注意到产品的高破裂率加利福尼亚州Marina Del Rey的Grant Stevens开始跟踪1996年至2000年间植入的500个PIP设备的数据,并将它们与来自500个种植体的植入物进行比较来自同一时期的导师史蒂文斯发现PIP产品以比导师植入物高35倍的速度放气该研究发表于2006年的塑料和重建外科杂志Blais,他追踪被移除的植入物,也估计了失败率经过5年70%的使用,这归功于植入物的薄壁,其中一个特点使它变得流行“走路的简单行为非常磨损,而且(PIP植入物)的外壳不能承受这种活力并且将很快失败,“他说,德克萨斯州牙科卫生师Laine Wich和两个孩子的母亲在FDA拒绝后六个多月内植入了PIP的生理盐水产品虽然医生说他们在假设可以使用PIP种植体作为替代品的情况下运作,但是Wich说这是她公司的第一次种植

2006年,他们瘪了“我选择了他们,因为他们觉得更自然,”Wich说她说她跟着她的整形外科医生,达拉斯的Neil Saretsky提出的关于产品选择的建议“我只是信任他说的话”当Wich完成额外的手术来解决这个问题时,她花了1万美元自付PIP和MediCor提供保修服务到了10年,但Wich表示从未获得荣誉Saretsky办公室留下的消息,该公司的证券披露中也被列为MediCor股东,但未归还加利福尼亚贝克斯菲尔德的Nancy Ewert在FDA之后收到PIP更换植入物取消了批准她说她的医生告诉她PIP产品是唯一的选择,除非她想要支付另一个品牌“我不知道他们被拉下了标记当人们明白PIP的植入物无法为MediCor开展业务时,McGhan争先恐后地购买另一个乳房植入物制造商2004年5月,MediCor签署协议,以40美元的价格购买母乳制造商Eurosilicone SA根据McGhan对电汇欺诈的认罪,McGhan在与各种潜在贷方会面后被拒绝融资,根据他在2004年6月30日之前签署的认罪协议 几周之内,他同意收购另一家名为Southwest Exchange Inc的公司,该公司作为房地产交易的中间人,坐拥1亿美元的客户托管账户,足以购买Eurosilicone McGhan于6月28日以3美元的价格收购Southwest Exchange根据2007年内华达州西南交易所客户提起的诉讼,他们不得不买入一家公司,偷钱,清洗钱并将其从美国“在几天之内就职,罗伯特布拉斯说,一名律师起诉McGhan对McGhan管理西南交易所”这是一个了不起的壮举,真的“两年来,房地产泡沫继续膨胀,西南交易所的代管账户充斥着随时可用的现金支撑MediCor,并根据诉讼,为奢侈的生活方式提供资金西南交易所的客户提起诉讼称McGhan改行他们有钱购买19座喷气式飞机,1000美元晚餐和McGhan家庭儿童的私立学校Brace说McGhan甚至买了一个高尔夫球场当美国房地产市场在2006年中期开始创建时,净客户流入西南航空根据他的认罪,交易变得严重外流McGhan无法满足客户的现金需求,并在一年之内西南交易所崩溃了到2007年底,MediCor也破产了,McGhan最终将在2009年认罪诈骗根据他的认罪和破产法院文件,PIP表示,MediCor的破产使其无法偿还2800万美元的债务,这代表了MediCor承诺但未能在美国市场交付的销售额

该声明从未支付2009年,PIP也提交了破产安娜Yukhananov在华盛顿的补充报道;由Michele Gershberg和Claudia Parsons编辑